Nuova importante nota del Ministero della Salute
riportiamo articolo integrale presente sul sito di Ottica-italiana.it
(https://www.ottica-italiana.it/cancellazione-banca-dati-itca-nuova-importante-nota-del-ministero-della-salute/)
Federottica informa che con una nota ministeriale ricevuta nei giorni scorsi, il Ministero della Salute torna a fare chiarezza sulla qualificazione degli occhiali da vista e, in particolare, sull’iscrizione degli ottici alla Banca dati dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, fornendo indicazioni importanti anche in relazione alle procedure di accreditamento per l’erogazione delle prestazioni nell’ambito dei LEA.
Il punto principale riguarda l’attività normalmente svolta all’interno del centro ottico. Il Ministero ribadisce che l’adattamento di una lente oftalmica fabbricata in serie per il successivo montaggio sulla montatura non costituisce attività di fabbricazione di un dispositivo medico su misura.
Le lenti oftalmiche destinate alla correzione dei difetti visivi sono infatti dispositivi medici fabbricati in serie e marcati CE. Di conseguenza, l’ottico che le adatta e le monta sulla montatura non assume, per questa attività, la qualifica di fabbricante di dispositivi medici su misura.
L’obbligo di cancellazione
Da questo principio deriva una conseguenza particolarmente importante per i centri ottici: gli operatori che risultano iscritti alla Banca dati dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, nella fattispecie lenti oftamiche su misura, ma che in realtà procedono con l’attività di adattamento e montaggio delle lenti oftalmiche, devono richiederne la cancellazione.
Il Ministero ricorda di avere già invitato, attraverso le Associazioni di categoria, gli operatori impropriamente registrati a regolarizzare la propria posizione e stabilisce ora un termine preciso: qualora entro il giorno 23 settembre prossimo non pervengano le richieste di cancellazione, l’Ufficio competente provvederà a contattare direttamente i singoli esercenti interessati, comunicando l’avvio del procedimento di sorveglianza finalizzato a sanare la situazione non conforme presente nella Banca dati.
Chiarimenti sul numero ITCA e accreditamento LEA
Un secondo chiarimento riguarda il numero di registrazione ITCA, che in alcune procedure territoriali veniva richiesto ai centri ottici ai fini dell’accreditamento per l’erogazione di dispositivi protesici a carico del Servizio sanitario nazionale.
Anche su questo punto la posizione del Ministero è chiara: se l’attività dell’ottico non costituisce fabbricazione di dispositivi medici su misura, l’operatore non è tenuto all’iscrizione nella relativa Banca dati e, di conseguenza, non deve possedere il numero ITCA per poter svolgere questa attività.
A seguito delle segnalazioni da noi trasmesse, il Ministero ha pertanto comunicato agli Assessorati alla sanità delle Regioni e delle Province autonome una specifica comunicazione affinché questo principio venga recepito anche nelle procedure di accreditamento territoriale. La nota è stata successivamente inoltrata da Regione Lombardia alle strutture competenti e a Federottica.
La risposta ministeriale affronta infine anche le diverse tipologie di occhiali presenti oggi sul mercato, confermando un principio generale utile per orientarsi nei diversi casi: il montaggio della lente sulla montatura non trasforma automaticamente l’occhiale in un dispositivo medico su misura.
La lente oftalmica correttiva mantiene la propria qualificazione di dispositivo medico marcato CE e deve rispettare i requisiti previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici. La montatura deve invece essere conforme ai requisiti e alla normativa applicabili in funzione delle proprie caratteristiche e della propria destinazione d’uso.
Questo principio vale anche in presenza di montature particolari, individualizzate o dotate di specifiche funzionalità. Quando, ad esempio, l’occhiale svolge anche una funzione di protezione individuale, devono essere rispettati anche i requisiti previsti dalla normativa sui DPI. Analogamente, nel caso di occhiali tecnologici o elettronici continuano ad applicarsi le specifiche normative previste per tali prodotti.
Sarà cura di Federottica approfondire e illustrare quanto riportato nei prossimi giorni.
Resta naturalmente necessaria, come sottolineato dallo stesso Ministero, una valutazione caso per caso quando le caratteristiche del prodotto o la sua specifica destinazione d’uso possano determinare una diversa qualificazione normativa.
I chiarimenti forniti rappresentano dunque un passaggio particolarmente significativo per il settore: viene confermato che l’attività ordinaria di adattamento e montaggio delle lenti oftalmiche svolta dal centro ottico non configura la fabbricazione di un dispositivo medico su misura, con le conseguenti indicazioni sia per la cancellazione delle iscrizioni non dovute dalla relativa Banca dati sia per il venir meno della richiesta del codice ITCA nell’ambito delle procedure di accreditamento in ambito LEA